*原性测定 药物理化指标检测标准

*原性试验抗体检测：需要建立相应方法，并对方法学进行考察，如灵敏度、血清样品中受试品的干扰等。如给药后出现中和抗体并影响了大多数动物的药理和(或) 毒性反应，则可以终止给药。
*学中和试验：
特抗体可抑制相应抗原物质的活性，抗体使相应抗原的毒性或性消失的反应为中和试验。例如抗中和外的毒性，病毒的中和抗体可使病毒失去感染性等。诊断风湿热的抗链球菌溶血“O”试验也为一种中和试验。乙型溶血性链球菌能产生一种溶解人、兔红细胞的溶血“O”，该的溶血毒性可被抗溶血“O”抗体所中和而不出现溶血。试验时将病人血清与溶血“O”混合，作用一段时间后加入人红细胞，红细胞不被溶解为阳性反应，表示病人血清中存在抗溶血“O”抗体。血清抗体效价达400单位以上时提示患者曾感染乙型溶血性链球菌，有助于风湿热的诊断。

*学沉淀反应：
可溶性抗原（外、血清、培养的滤液、组织浸出液等）与相应抗体特结合，在电解质参与下，形成沉淀物，称为沉淀反应。沉淀反应的抗原多为多糖、类脂、蛋白质等。
（1）单向扩散试验。这是一种抗原定量试验，是可溶性抗原在含抗体的琼脂介质中扩散的沉淀反应。此法常用于检测血清*球蛋白和补体各成分的含量。
（2）双向扩散试验。这是可溶性抗原与抗体在琼脂介质中相互扩散的沉淀反应。本法常用于定性试验，如检测血清*球蛋白、甲胎蛋白、乙型肝炎表面抗原等。单克隆抗体技术
（3）对流*电泳。对流电泳是一敏感快速的检测方法，即在电场作用下的双向*扩散。此法常用于检测血清中的乙型肝炎表面抗原与甲胎蛋白等。

*学检测方法可分为体液*和细胞*测定：
1、体液*测定主要利用抗原与相应抗体在体外发生特结合，并在一些因子参与下出现反应，从而用已知抗原或抗体来测知未知抗体或抗原。此外，尚包括检测体液中的各种可溶性*分子，如补体、*球蛋白、循环复合物、溶菌酶等。
2、细胞*测定法是根据各种*细胞（T细胞、B细胞、K细胞、NK细胞及巨噬细胞等）表面所具有的特标志和产生的细胞因子等，测定各种*细胞及其亚群的数量和功能，以帮助了解机体的细胞*水平。

*沉淀反应主要用于抗原或者抗体的定性检测。其原理是指可溶性抗原与相应抗体在有电解质存在的情况下，按适当比例所形成的可见沉淀物现象。据此现象设计的沉淀实验主要包括絮状沉淀试验，环状沉淀试验和凝胶内的沉淀试验。凝胶内的沉淀试验依所用的实验方法又可分为*扩散实验和*电泳技术2类。
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